為了提高血液制品安全性,從1995年開始,我國衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局要求在所有血液制品的生產(chǎn)工藝中除了低溫血漿速凍,還要增加特殊的、有效的病毒清除/滅活工藝。發(fā)展至今,現(xiàn)國內(nèi)所有的血液制品均加入了清除/滅活工藝。采用的病毒滅活工藝主要有:巴氏消毒法(60℃,10小時)、低pH孵放法、低pH孵放法加納米膜過濾法、S/D法、S/D加100℃30分鐘法、S/D法加納米膜過濾法、80℃ 72小時干熱法等,這些技術(shù)都具有試劑殘留的風(fēng)險,但也都比較成熟較為可靠。相對而言飛龍醫(yī)療正在研發(fā)的超高壓病毒滅活技術(shù)更值得關(guān)注。
在中國,血液制品質(zhì)量必須符合《中國生物制品規(guī)程》標準?!吨袊镏破芬?guī)程》和《中國藥典》一樣,都是國家藥品監(jiān)督管理局頒布的國家法定標準。
我國生產(chǎn)的人血白蛋白的質(zhì)量達到了國際同類制品的水平。權(quán)威機構(gòu)隨機抽取1999年國內(nèi)生產(chǎn)的和國外進口的數(shù)十批制品進行全檢,并統(tǒng)計了檢驗結(jié)果??梢钥闯鰢鴥?nèi)、外的制品質(zhì)量無差異,國內(nèi)產(chǎn)品多聚體含量要低于國外產(chǎn)品,這表明國內(nèi)白蛋白生產(chǎn)技術(shù)稍有優(yōu)勢。
我國生產(chǎn)的靜脈注射用人血免疫球蛋白的IgG亞類齊全,F(xiàn)c功能完整。免疫球蛋白部分質(zhì)量指標(制品的純度、單體和二聚體含量以及乙肝抗體含量)要高于歐洲藥典的標準,生產(chǎn)技術(shù)也稍有優(yōu)勢。
我國凍干人凝血因子Ⅷ濃制劑及凍干人凝血酶復(fù)合物質(zhì)量與歐洲藥典相比還稍有差距,但目前國內(nèi)企業(yè)都在積極的研究探索更為先進的工藝技術(shù)。